4月30日，正大天晴收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，公司自主研發的1類創新藥富馬酸安奈克替尼膠囊（研發代號：TQ-B3101，商品名：安柏尼）獲批上市，成為首個獲批用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的國產靶向藥。

肺癌是我國發病率和死亡率最高[1]的癌種，其中非小細胞肺癌約占比80%至85%[2]。據有關機構預計，2024年，中國非小細胞肺癌新發病人數將達到88.4萬人，非小細胞肺癌藥物市場規模將達到822.4億元。

ROS1屬于酪氨酸激酶胰島素受體基因，其基因變異包括融合（重排）、突變和擴增。ROS1基因融合是非小細胞肺癌的重要驅動基因之一。據報道，在非小細胞肺癌患者中，ROS1融合的發生率平均為1%至2%，東亞人群中略高，為2%至3%[3]。由于中國非小細胞肺癌患者數量龐大，且目前國內已經批準使用的ROS1抑制劑均為進口藥物，故ROS1陽性非小細胞肺癌的治療仍存在巨大的臨床未滿足需求。

安奈克替尼自2017年7月進入臨床階段后，研究結果先后被美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）、美國血液學會(ASH)、歐洲肺癌大會（ELCC）、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等國際大會或期刊接收發表。公司申請上市的適應癥是基于一項評價TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽性非小細胞肺癌受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究，該研究顯示，111例受試患者中，基于IRC（獨立評審委員會）評估的客觀緩解率（ORR）達到81.08%，緩解持續時間（DOR）中位數達到20.3個月。